启动会要求

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三二〇一医院药物临床试验启动会要求

1.       专业组开启动会前需要准备到位的试验药品及资料,包括但不仅限于以下文件:

项目

申办方需提供资料/样表

备注

试验药品

药品

试验药品统一保存在八楼GCP药房,由机构药品管理员进行保管;

相关表格由CRC进行保管,每次领取药品时由机构药品管理员进行登记

药品发放记录表

药品出入库记录表

试验用药物交接单

试验用药物回收登记表

试验用药物退回/销毁记录表

试验资料

研究方案

统一保存在研究者资料夹,由CRC进行保管

研究者手册

伦理批件

CRF

ICF

受试者日记卡

受试者筛选入选表

受试者签认表代码表

完成受试者编码目录

临床试验生命体征记录本

研究产品发放记录表

授权分工表


入如排标准卡

启动会时分发给研究者,便于查阅


项目免费检查专用章

蓝色方章:药品名称+分期


2.       启动会

1.       会前准备

项目

要求

授权分工表

提前准备好,可列好职责分工,启动会时签字确认

会议议程

明确会议时间、地点、会议流程

会议通知

主要为专业组研究人员、研究护士、机构主任、机构质控员、机构药品管理员

会议签到

由申办方委派专人负责

会议记录

由申办方委派专人负责


2. 启动会培训内容包括但不仅限于以下内容:

项目

要求

研究流程

研究流程说明或流程图

签署ICF

ICF样表一般由CRC保管

应培训研究者签署ICF的注意事项:包括信息填写完整、注明时间、签署过程需在电子病历中进行记录以及如何记录等

筛选

包括入选、排除及退出标准,筛选过程应在电子病历中进行记录

特殊的筛选条件应给研究者说明,避免误解

入组

(1)随机方式:如为盲法试验,请说明盲法的操作,如何进行双盲,破盲等

(2)药物治疗:

①药品的保存:储存条件、温度记录与导出要求。

②药物的领取:研究者开具医嘱,并填写手写处方(如为盲法药物,应在处方上注明药物的随机编号)。研究护士持处方到GCP药房进行领取(特殊保存的药品应说明研究护士是否需要携带转运箱进行药品领取)

③药物的配置:包括专人配置,配置要求以及需要登记的内容,配液后空瓶的处置

④患者用药:是否需要保留输液单及相关文件的登记保存要求。

诊疗随访

(1)疗效评估:检验单、影像评估格式要求,评估结果在电子病历里进行记录

(2)电子病历:记录时限要求,如何进行修正以及注意事项等

(3)病例报告表:录入方式,负责人?

(4)AE/SAE报告:报告人,报告时限,报告对象,如何处理,如何记录

(5)样本采集:特殊样本采集方式,运输方式,注意事项,是否外送

退出及失访患者管理


原始资料的保存

CRC统一保存在研究者文件夹

科室质控

专业组质控员负责,对本科室每一例受试者进行全过程质控,填写质控检查表


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创建时间:2021-08-31 14:58